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           當前位置: 首頁>新聞中心>深圳三類醫療器械經營許可證如何辦理 ?

          鴻遠醫療器械咨詢根據《深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求》辦事指南在深圳辦理三類醫療器械經營許可證并不難,只要您企業人員及場地符合以下要求就可以辦理。

          1、 企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。經營范圍含B類醫療器械的,企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

          2、 質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。質量負責人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營體外診斷試劑的,質量負責人應為檢驗師,或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經歷。經營范圍含A類或B類醫療器械的,質量負責人應具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱。同時經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的,應有兩人分別滿足以上要求,其中一人為質量負責人。

          3、 經營10個類別以上的企業應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。

          4、 經營范圍含D類醫療器械的,應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

          5、 企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

          6、 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位,相關崗位專業技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

          7、經營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

          8、 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業技術人員應熟悉醫療器械法規、規章、專業知識,否則不得上崗。應在崗在職,不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關檔案。

          9、企業每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案。

          10、 企業計算機管理崗位的專業技術人員,應熟悉電腦操作及本企業計算機管理信息系統,負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

          醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

          1、企業經營場所地址應位于深圳市內,產權明晰,應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環境整潔,實際使用面積不少于80平方米。

          2、 企業倉庫地址應位于深圳市內,產權明晰、非住宅用途,其面積應與經營規模相適應,但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區,不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的,第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置,但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫。單純經營C類醫療器械的,可以不設置倉庫,但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議,明確雙方責任。

          3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的,應設置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備,冷庫容積應與經營規模相適應,但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的,應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

          4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

          5、有特殊倉儲要求的醫療器械,依其產品說明書規定,庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

          6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

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