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          原標題:西門子等8家企業醫療器械不合格

            北京商報訊(記者 錢瑜 實習記者 姚倩)3月12日,廣東省食藥監局發布公告稱,經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗,包括西門子聽力儀器(蘇州)有限公司在內等8家企業生產的17批次醫療器械不合格。

            公告稱,此次檢驗按照相關要求,對助聽器的等效輸入噪聲級、頻率響應范圍、外部標記、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度等15項指標進行檢驗,14批次樣品不合格的原因為設備或設備部件的外部標記不合格;對超聲多普勒胎兒心率儀的綜合靈敏度、輸出超聲功率、超聲換能器敏感元件的有效面積、電源電壓適應能力、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流等15項指標進行檢驗,3批次樣品不合格的原因主要為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設備或設備部件的外部標記不合格。

            據了解,此次涉及的企業分別為西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫療科技有限公司、廣州晨昊醫療器械有限公司、西萬拓聽力技術(蘇州)有限公司、斯達克聽力技術(蘇州)有限公司、麗聲助聽器(福州)有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司以及瑞聲達聽力技術(中國)有限公司。


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