為提高醫療器械標準水平，加強標準實施的監督檢查，助推醫療器械創新發展，國家食藥監總局印發《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》。

規劃提出，到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規范，標準實施與監督進一步強化。醫療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權逐步提升。