東南網10月21日訊（本網記者 張立慶）“今年以來，在省委省政府的堅強領導和國家藥品監管局的有力指導下，全省各級藥品監管部門根據今年來新冠肺炎疫情防控需要，實現了醫用口罩、防護服等疫情防控醫療器械產品有效供應和質量安全可控?！苯裉焐衔?，福建省藥監局發布2020年全省醫療器械監管工作情況，據介紹，今年以來，全省醫療器械產業規模不斷壯大，全省醫療器械生產企業677家，較去年同期增長一倍，全省醫用防護用品產業得到迅速發展，產品質量安全可控。

全省醫療器械生產企業677家，其中第一類產品生產企業303家、第二類產品生產企業338家、第三類產品生產企業36家，年總產值超100億元，年產值上億元的企業有18家，生產的品種主要有體外診斷試劑、助聽器、骨科植入材料、口腔科材料、防護類產品等。全省經過注冊上市的醫療器械產品4007個（較去年同期增長三分一），其中第一類產品2575個、第二類產品1035個、第三類產品397個。

年初新冠肺炎疫情突發，全國乃至全球醫用防護用品需求陡增，為滿足防控疫情的需要，省藥監局第一時間成立應急審批工作小組、啟動應急審批機制，實施“靠前幫扶、簡化流程、容缺審評、把控質量、發臨時證”應急審批措施。疫情初期2個月內派出專家855人次，現場指導企業轉產擴產醫用防護用品265家次。截至目前，已向185家醫用口罩、防護服、紅外額溫計等生產企業核發240張產品臨時注冊證（有效期3個月）。全省醫用口罩、防護服、紅外額溫槍日產能，分別由疫情前的10萬只、100件和5千只，迅速提升至2200萬只、11萬件和10萬只，為福建省疫情防控醫用防護用品從緩解壓力、到供應充足和大量出口作出了積極努力。

自2020年7月23日起，根據疫情防控轉入常態化和口罩、防護服已取得臨時證企業數量、總產能情況，省局停止發放臨時證，將工作重心轉到對條件較好、產能較大的已獲臨時證企業轉換正式證上來。持續采取現場檢查、幫扶指導等方式，幫助獲批臨時證企業改進工藝、規范管理、健全體系。對申請換證的120家企業，及時并同步安排產品注冊檢驗、技術審評和現場檢查，全省已為62家企業101個產品換發正式證，省內柒牌、春暉、卡賓、七匹狼、勁霸、恒安等一批知名企業成功跨界，福建醫用防護用品逐步成為國內乃至國際優質品牌。

為了保證全省醫用防護產品質量安全可控，省藥監局采取了嚴格檢驗審評、實施精準監管、加強巡查檢查、注重協同共治等舉措。今年以來，全省藥監系統專項檢查醫用防護用品生產經營企業1.2萬多家次，查辦相關案件371起，罰沒金額入庫576.45萬元。